โครงการการประเมินผลรูปแบบการทบทวนทะเบียนตำรับยา (ส่วนที่ 3) เป็นโครงการศึกษาการ ดำเนินงานโครงการการพัฒนารูปแบบทบทวนทะเบียนตำรับยาและการนำไปสู่การปฏิบัติ (ส่วนที่ 2) ที่ ดำเนินการโดยกองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยมีวัตถุประสงค์ที่สำคัญเพื่อสรุป บทเรียนและเสนอแนะแนวทางที่เหมาะสมในการทบทวนทะเบียนตำรับยาสำหรับประเทศไทย โดยใช้วิธี การศึกษา ประกอบด้วย การสัมภาษณ์ การสนทนากลุ่มย่อย การสังเกตการณ์ การเข้าร่วมประชุม หรือร่วม กิจกรรม ตลอดจน ศึกษาเอกสารและรายงานที่ได้รับจากโครงการการพัฒนารูปแบบทบทวนทะเบียนตำรับยาฯ จัดทำขึ้นทั้งนี้ผลการศึกษาพบประเด็นที่สำคัญ ผลการศึกษา ความสำเร็จของโครงการการพัฒนารูปแบบทบทวนทะเบียนตำรับยาและการนาไปสู่การปฏิบัติ มี ความสำเร็จที่เกิดขึ้น จากการดำเนินโครงการฯ ที่สำคัญ ได้แก่ 1. การผลักดันให้เกิดการกำหนดนโยบาย และยุทธศาสตร์ในการทบทวนทะเบียนตำรับยา โดย โครงการฯ ได้มีการผลักดันให้คณะกรรมการยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา มีมติเห็นชอบ และออก ประกาศนโยบายการทบทวนทะเบียนตำรับยา และแนวทางปฏิบัติการทบทวนทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน สำหรับมนุษย์ ซึ่งประกาศดังกล่าวเป็นการหลักในการกำหนดเป็นนโยบาย และยุทธศาสตร์การทบทวนทะเบียน ตำรับยาของประเทศไทย 2. มีการสร้างเกณฑ์ และกำหนดกรอบการดำเนินงานที่สำคัญ ที่เกี่ยวข้องกับการจัดทาแผนการทบทวน ทะเบียนตำรับยา ตลอดจนแนวทางการปฏิบัติในการทบทวน ได้แก่ เกณฑ์จริยธรรมในการปฏิบัติหน้าที่ของ คณะกรรมการยา และคณะอนุกรรมการ ตลอดจน การจัดลำดับความสำคัญและแต่งตั้ง คณะทำงานจัดทา กระบวนการและลำดับความเร่งด่วนของการทบทวนทะเบียนตำรับยา 3. มีกลุ่มทำงาน และผู้เชี่ยวชาญด้านการทบทวนทะเบียนยา 4. เกิดการประสานเครือข่ายและการสนับสนุนด้วยข้อมูลทางวิชาการ จุดแข็ง และข้อจำกัดในการทบทวนทะเบียนตำรับยา ด้านจุดแข็งของโครงการศึกษาการดำเนินงานโครงการการพัฒนารูปแบบทบทวนทะเบียนตำรับยาและ การนำไปสู่การปฏิบัติ (ส่วนที่ 2) พบว่า ผู้บริหารภายในองค์กรเห็นความสำคัญ โครงการมีผู้เชี่ยวชาญทั้ง ใน ประเทศและต่างประเทศให้การสนับสนุน คณะทำงานมีประสบการณ์ ฐานข้อมูล และเครือข่ายทางวิชาการ สนับสนุน ตลอดจนมีมาตรฐานและข้อตกลงที่เกี่ยวข้อง มาตรฐานการควบคุมคุณภาพยาช่วยสนับสนุนการ ทบทวนทะเบียนตำรับยาด้านข้อจำกัดของการทบทวนทะเบียนตำรับยา พบว่า การทบทวนทะเบียนยาเป็นเรื่องท้าทายของ สังคมไทย ในการปฏิบัติจริงจึงมีประเด็นที่เกี่ยวข้องและต้องดำเนินการหลายด้าน เช่น นโยบายและกฎหมาย ด้านการทบทวนทะเบียนตำรับยา ฐานข้อมูลทางวิชาการ การสนับสนุนด้านงบประมาณ โครงสร้างองค์กร และ ศักยภาพของบุคลากร กระบวนการสื่อสารสาธารณะ ตลอดจนการมีส่วนร่วมของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย ข้อเสนอแนะ 1. หาแนวทางในการพัฒนาเจตจำนงขององค์กรและผู้มีส่วนได้เสียให้มีความชัดเจนร่วมกันในการ ผลักดันให้เห็นความสำคัญของการทำงาน ทบทวนทะเบียนตำรับยา เพื่อสนับสนุนให้เกิดกลไกด้านกฎหมาย โครงสร้าง งบประมาณ และการสนับสนุนจากหน่วยงานภาครัฐ ภาคีภาควิชาการ ผู้บริโภคและผู้ประกอบการ 2. ควรผลักดันให้เกิดโครงสร้างองค์กร กลุ่มงาน และเจ้าหน้าที่ที่ดำเนินการทบทวนทะเบียนตำรับยาขึ้น เฉพาะ เพื่อให้การทบทวนทะเบียนตำรับยาได้รับความสำคัญ มีความเข้มข้น และพัฒนาศักยภาพของกลุ่มงาน และทีมงานได้อย่างต่อเนื่อง 3. ควรอาศัยข้อมูลข่าวสารจากแหล่งต่างๆ เพิ่มขึ้น ได้แก่ การติดตามอาการที่ไม่พึงประสงค์จากการใช้ ยา การเฝ้าระวังยาในท้องตลาด และการเชื่อมโยงข้อมูลจากต่างประเทศ รวมทั้งพัฒนาระบบการทำงานร่วมกัน ระหว่าง Pre และ Post Marketing ของสำนักยาเพื่อเชื่อมโยงข้อมูลในการทบทวนทะเบียนตำรับยา 4. ควรเพิ่มการทำงานด้านประชาสัมพันธ์ โครงการฯ ควรเพิ่มการสื่อสารสาธารณะ เพื่อประชาสัมพันธ์ ให้ภาคส่วนต่างๆ รู้ข้อมูลของโครงการ กระบวนการทำงาน และผลการทบทวนทะเบียนตำรับยา ซึ่งจะช่วยให้เกิด กระแสความสนใจ กระบวนการมีส่วนร่วมจากเครือข่ายที่มีส่วนเกี่ยวข้อง และสร้างการมีส่วนร่วมของผู้บริโภคใน การสนับสนุนการดำเนินงานทบทวนทะเบียนยาให้มากขึ้น 5. ควรประยุกต์ใช้มาตรฐานและข้อกำหนดการดำเนินงานทบทวนทะเบียนตำรับยาจากประเทศต่างๆ เป็นแนวทางในการทำงานและลดแรงเสียดทานจากผู้มีส่วนได้เสียที่มีอิทธิพล 6. ควรเผยแพร่ความรู้ความเข้าใจในกฎหมายที่เป็นประโยชน์และเกี่ยวข้องเพื่อสนับสนุนการดำเนินงาน ทบทวนทะเบียนยา เช่น กฎหมาย Product Liability พระราชบัญญัติความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้น จาก สินค้าที่ไม่ปลอดภัย พ.ศ.2551 ถือเป็นกลไกหนึ่งที่ช่วยทาให้เกิดระบบการติดตามตรวจสอบซึ่งกันและกันในส่วน ของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่เกี่ยวข้อง

สถาบันวิจัยระบบสาธาณสุข