การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินเภสัชสมมูลและชีวสมมูลของยาเม็ดไดโคลฟีแนก โซเดียม ชนิดออกฤทธิ์นานขนาด 100 มิลลิกรัม ที่มีจำหน่ายในประเทศไทยในปัจจุบันได้แก่ โวลทาเรน เอสอาร์ 100 อบิเทรน 100 และรีมีเทน 100 อาร์ และเพื่อประเมินสหสัมพันธ์ ระหว่างผลการศึกษานอกร่างกายคืออัตราการละลายและในร่างกายคือชีวประสิทธิผลของยาเม็ด ไดโคลฟีแนก โซเดียม ชนิดออกฤทธิ์นาน การศึกษาเภสัชสมมูลประเมินโดยเปรียบเทียบอัตราการละลายและความสม่ำเสมอของตัวยา สำคัญระหว่างยาเลียนแบบคือ อบิเทรน 100 และรีมีเทน 100 อาร์ กับยาต้นแบบคือ โวลทาเรน เอสอาร์ 100 ทำการทดสอบการละลายใน 2 ชั่วโมงแรกในกรดไฮโดรคลอริก 0.1 นอร์มัล และ ทดสอบต่ออีก 22 ชั่วโมงในฟอสเฟตบัฟเฟอร์ที่พีเอช 6.8 ปริมาณยาในเม็ดยาถูกวิเคราะห์ตาม วิธีทดสอบความสม่ำเสมอของตัวยาสำคัญ พบว่ายาเลียนแบบทั้งคู่ไม่มีเภสัชสมมูลกับยาต้นแบบ ทั้งในด้านอัตราการละลายและความสม่ำเสมอของตัวยาสำคัญ นอกจากนี้ได้ทำการศึกษาคุณสมบัติ พื้นฐานของยาเม็ด ได้แก่ เวลาในการแตกตัว ความแข็ง ความหนา และเส้นผ่าศูนย์กลางของ เม็ดยาในตำรับยาเหล่านี้ พบว่า รีมีเทน 100 อาร์ มีการแตกตัวตั้งแต่ในสารละลายเลียนแบบ สารในกระเพาะอาหารที่เวลา 0.86(+,ฑ)0.10 ชั่วโมง และโวลทาเรน เอสอาร์ 100 กับอบิเทรน 100 แตกตัวในสารละลายเลียนแบบสารในลำไส้เล็กที่เวลา 2.50(+,ฑ)0.15 และ 1.33(+,ฑ)0.13 ชั่วโมง ตามลำดับ ค่า mean(+,ฑ)SD ของความแข็ง สำหรับโวลทาเรน เอสอาร์ 100 อบิเทรน 100 และรีมีเทน 100 อาร์ มีค่า 12.8(+,ฑ)0.7, 12.6(+,ฑ)0.7, 12.6(+,ฑ)0.5 และ 10.6(+,ฑ)1.2 กิโลปอนด์ ตามลำดับ สำหรับความหนามีค่า 4.48(+,ฑ)0.02, 4.46(+,ฑ)0.02 และ 4.07(+,ฑ)0.04 มิลลิเมตร ตามลำดับ สำหรับเส้นผ่าศูนย์กลางมีค่า 9.23(+,ฑ)0.05, 9.20(+,ฑ)0.01 และ 9.23(+,ฑ)0.05 มิลลิเมตร ตามลำดับ การศึกษาชีวสมมูลทำในอาสาสมัครชายไทยสุขภาพดี จำนวน 15 คน โดยมีรูปแบบการศึกษา เป็นแบบข้ามสลับ โดยอาสาสมัครทุกคนจะถูกสุ่มให้รับยาแต่ละตำรับ ตำรับละ 1 ครั้ง เก็บตัวอย่าง เลือดของอาสาสมัครก่อนและหลังจากรับประทานยาที่เวลา 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 และ 24 ชั่วโมง ทำการวิเคราะห์ระดับยาในพลาสมาด้วยวิธี HPLC พบว่า ค่าเฉลี่ยทางเภสัชจลนศาสตร์ (mean(+,ฑ)SEM) ของไดโคลฟีแนก โซเดียม จากโวลทาเรน เอส อาร์ 100 อบิเทรน 100 และรีมีเทน 100 อาร์ เป็นดังนี้ ค่าความเข้มข้นสูงสุดของยา ในพลาสมา (C(,max)) มีค่า 0.761(+,ฑ)0.098, 2.103(+,ฑ)0.149 และ 3.793(+,ฑ)0.323 ไมโครกรัม/มิลลิลิตร ตามลำดับ เวลาที่ความเข้มข้นของยาในพลาสมามีระดับสูงสุด (T(,max)) มีค่า 6.25(+,ฑ)1.56, 3.07(+,ฑ)0.38 และ 1.37(+,ฑ)0.16 ชั่วโมง ตามลำดับ พื้นที่ใต้กราฟ ระหว่างความเข้มข้นของยาในพลาสมากับเวลาตั้งแต่ 0 ถึง 12 ชั่วโมง (AUC(,0-12)) มีค่า 3.450(+,ฑ)0.305, 5.477(+,ฑ)0.367 และ 5.217(+,ฑ)0.249 ไมโครกรัม x ชั่วโมง/มิลลิลิตร ตามลำดับ ความแตกต่างทางสถิติของค่าเภสัชจลนศาสตร์ทดสอบโดยใช้ two-way ANOVA และ Tukeys multiple range test พบว่า (C(,max)) และ AUC(,0-12) ของยาเลียนแบบ มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญต่อยาต้นแบบ (p<0.05) ยาเลียนแบบทั้งคู่จึงไม่มีชีวสมมูล กับยาต้นแบบ เนื่องจากช่วงความเชื่อมั่นที่ 90 เปอร์เซ็นต์ของอัตราส่วนของค่าเฉลี่ยของ (C(,max)) และ AUC(,0-12) ของยาเลียนแบบต่อยาต้นแบบไม่อยู่ภายในช่วงที่ยอมรับได้คือ 80-125 เปอร์เซ็นต์ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ยาเลียนแบบทดแทนยาต้นแบบ การศึกษาสหสัมพันธ์ระหว่างผลการศึกษานอกร่างกายและในร่างกายของโวลทาเรน เอสอาร์ 100 อบิเทรน 100 และรีมีเทน 100 อาร์ โดยเปรียบเทียบค่าเภสัชจลนศาสตร์กับรูปแบบ การปลดปล่อยยาพบว่ามีสหสัมพันธ์ระดับ C ระหว่าง (C(,max)) กับเวลาที่ยาถูกปลดปล่อย 50 เปอร์เซ็นต์ (T(,50%)) โดยมีสัมประสิทธิ์การคำนวณเท่ากับ 0.9970 ดังนั้นการใช้วิธี ทดสอบการละลายเพื่อแสดงระดับสหสัมพันธ์ระหว่างผลการศึกษานอกร่างกายและในร่างกายยังอยู่ ที่ระดับความน่าเชื่อถือที่ต่ำสุด