ยาชีววัตถุเพื่อการรักษา (biotherapeutic products: BTP) ชนิดโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ผลิตโดยเทคโนโลยีชีวภาพ (recombinant monoclonal antibody: mAb) มีความสำคัญในการนำมารักษาโรค เช่น cancer,autoimmune disease, inflammatory disease mAb เป็นอิมมูโนโกลบูลิน (immunoglobulin: IgG) ที่เป็นไกลโคโปรตีน (glycoprotein) มีการเติมหมู่น้ำตาลในโมเลกุล IgG (glycosylation) ซึ่งเรียกว่าไกลแคน (glycan) โดยขบวนการปรับแต่งโมเลกุลโปรตีนหลังการผลิตของเซลล์ (Posttranslational Modification: PTM) ซึ่งการเติมหมู่น้ำตาลสัมพันธ์กับการทำงานของ mAb เช่น mAb ที่ไม่มีน้ำตาลอาจมีประสิทธิภาพลดลง หรือหากไม่มีน้ำตาล fucose จะช่วยเพิ่มคุณสมบัติด้าน antibody drug cellular cytotoxicity (ADCC) ซึ่งเป็นผลดีต่อการทำลายเซลล์มะเร็ง มีการพัฒนาผลิต mAb มากมายในหลายปีที่ผ่านมา มีกระบวนการผลิตที่ซับซ้อน การสร้างไกลแคนไม่มีรูปแบบที่ชัดเจนเนื่องจากไม่ได้ถูกกำหนดโดยสารพันธุกรรม และเซลล์แต่ละชนิดมีความสามารถที่จะผลิตโปรตีนจำนวนมากให้มีโครงสร้างที่ดีแตกต่างกัน นอกจากนี้การเพิ่มปริมาณการผลิตอาจกระทบต่อ PTM หรืออาจผลิตได้ปริมาณมากขึ้นแต่คุณภาพลดลง ทำให้คุณภาพของยาไม่คงที่สม่ำเสมอระหว่างรุ่นสู่รุ่น ถ้าการผลิตไม่สม่ำเสมอจะได้โปรตีนที่มีหมู่น้ำตาลแตกต่างไปหลายรูปแบบ (glycoforms) ความแตกต่างของโครงสร้างเพียงเล็กน้อยนี้อาจเปลี่ยนแปลงคุณสมบัติทางเภสัชวิทยา ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา เช่น อาจมีความแรงต่างไปจากเดิมและอาจมีฤทธิ์กระตุ้นภูมิคุ้มกัน (immunogenicity) ซึ่งเป็นคุณสมบัติที่ไม่ต้องการในยารักษาโรคชนิดนี้ การวิเคราะห์คุณลักษณะของโครงสร้างและองค์ประกอบของไกลแคนของยา mAb เป็นส่วนสำคัญในการพัฒนาและควบคุมคุณภาพยา จึงต้องมีวิธีตรวจสอบที่เหมาะสม มีประสิทธิภาพและมีข้อกำหนดที่เข้มงวดเพื่อให้มั่นใจถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยซึ่งต้องเป็นไปตามที่ภาครัฐกำหนด นอกจากนี้สิทธิบัตรของยา mAb ต้นแบบ (originator/inventor) กำลังเริ่มหมดลงหลายชนิดแล้วจึงเริ่มมีการพัฒนาผลิตยาคล้ายคลึง (biosimilars) ที่มักใช้เซลล์สำหรับการผลิต mAb และมีขบวนการผลิต สภาวะแวดล้อมของการเลี้ยงเซลล์และขนาดกำลังการผลิตที่แตกต่างกับยาต้นแบบ ซึ่ง glycoform profile เป็น critical quality attributes (CQA) ของการผลิต mAb ดังนั้นในการควบคุมกำกับคุณภาพ ภาครัฐต้องสามารถตรวจเพื่อเปรียบเทียบไกลแคนของยาคล้ายคลึงกับยาต้นแบบเและการออกฤทธิ์ที่เกี่ยวข้องกับหมู่น้ำตาล ดังนั้นจึงเป็นภารกิจของสถาบันชีววัตถุซึ่งเป็นห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพยาชีววัตถุแห่งเดียวของประเทศที่จะต้องพัฒนาศักยภาพการตรวจวิเคราะห์ไกลแคนในยาที่ขอขึ้นทะเบียนในประเทศไทย